2 октября 2026
С 2022 года российское право допускает выпуск отдельных препаратов без согласия патентообладателя, но только через специальные процедуры. Это не отмена патента и не свободное копирование, а ограниченное использование изобретения в интересах государства и при угрозе дефицита лекарств.
Какие лекарства разрешено производить в России несмотря на патенты
Два правовых механизма
Статья 1360 ГК РФ позволяет Правительству РФ разрешить использование изобретения без согласия владельца патента. Основанием могут быть чрезвычайные обстоятельства, защита жизни и здоровья граждан или необходимость обеспечить лекарственный рынок.
Статья 1362 ГК РФ предусматривает получение принудительной лицензии через суд. Она возможна, если патентообладатель не использует изобретение или недостаточно обеспечивает рынок.
В марте 2026 года Конституционный суд подтвердил, что к такому «недостаточному использованию» могут относиться отказ от поставок, уклонение от участия в закупках и поставка препарата по чрезмерно высокой цене, если это создаёт угрозу доступности терапии. При этом принудительная лицензия должна быть исключительной мерой и действовать только в объёме, необходимом для покрытия потребности рынка.
Известные примеры
Ремдесивир
В 2022 году Правительство выдало «Р-Фарм» принудительную лицензию на производство ремдесивира — препарата для терапии COVID-19. Ранее аналогичное разрешение получала «Фармасинтез». Основанием называлась необходимость защиты жизни и здоровья граждан.
Семаглутид
В декабре 2023 года «Герофарм» и «Промомед» получили разрешение использовать патенты Novo Nordisk, связанные с семаглутидом. В 2025 году «Герофарм» получил новое разрешение на использование нескольких патентов для обеспечения российского рынка препаратом с соответствующим МНН.
Важно: наличие принудительной лицензии не означает автоматического разрешения выпускать препарат под брендом оригинатора. Лицензия определяет конкретные патенты, срок, объём использования и условия выплат правообладателю.
Осимертиниб
«АксельФарм» зарегистрировала препарат с МНН осимертиниб в 2023 году и обратилась в суд с требованием предоставить принудительную лицензию на использование патентов AstraZeneca. AstraZeneca также оспаривала регистрацию аналога, однако суд отказал в требовании отменить её.
Поэтому этот пример важно описывать аккуратно: регистрация и производство аналога не равны автоматически подтверждённой судом принудительной лицензии.
Что нельзя утверждать без проверки
В открытых публикациях часто встречаются расширенные списки препаратов, включая «Оземпик», «Трикафту», тофацитиниб и другие позиции. Но для каждого случая нужно отдельно проверять:
-
номер и владельца патента;
-
наличие распоряжения Правительства или судебного решения;
-
срок и территорию лицензии;
-
конкретного лицензиата;
-
регистрацию препарата в ГРЛС;
-
разрешённый объём производства;
-
факт фактического выпуска и поставок.
Поэтому формулировка «в России легально производятся как минимум восемь препаратов» требует подтверждения по каждому препарату в официальных документах. В частности, наличие судебного спора, регистрация аналога или подача иска сами по себе ещё не доказывают выдачу принудительной лицензии.
Что означает лицензия на практике
Принудительная лицензия:
-
не уничтожает патент;
-
не передаёт патент новому производителю;
-
действует только в установленном объёме;
-
предполагает вознаграждение патентообладателю;
-
требует соблюдения качества, эффективности и безопасности;
-
может быть ограничена по сроку и объёму;
-
может прекратиться, если оригинатор возобновит достаточные поставки.
Конституционный суд указал, что объём лицензии должен соответствовать реальной потребности российского рынка и возможностям лицензиата обеспечить необходимое качество и терапевтическую эффективность препарата.
С 2022 года в России действительно применяются механизмы выпуска отдельных патентованных лекарств без согласия правообладателя. Подтверждённые публичные примеры включают ремдесивир и семаглутид; по осимертинибу речь шла о регистрации аналога и попытке получить принудительную лицензию через суд. Но корректно говорить не о «свободной отмене патентов», а об исключительном правовом механизме, который применяется для предотвращения дефицита и защиты жизни и здоровья граждан.
